Der geheime Reiz der Regulatorik
Arzneimittelentwicklung bis zur Zulassung – das ist eine von Guidelines, Regulations und Directives getriebene, in permanentem Wandel begriffene Welt. Und nach der Zulassung ist ja noch lange nicht Schluss …
Ausgewiesene Fachleute zeigen Ihnen in diesem Werk, wo es in der regulatorischen Landschaft lang geht, indem sie u.a.
Einblick in die nationalen und europäischen Zulassungsverfahren gewähren,
das Zulassungsdossier im CTD-Format erläutern,
die Nachjustierung der frühen Nutzenbewertung durch das GKV Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) vorstellen,
in das Life-Cycle-Management eines Arzneimittels einführen.
Neu in der 2. Auflage: Den Kapiteln "Pharmazeutische Qualität" und "GMP" wird deutlich mehr Raum gegeben. Die Themen "Qualifizierung" und "Validierung" wurden völlig neu bearbeitet.
"… füllt eine wichtige Lücke … Der besondere Wert des Buches besteht darin, dass alle relevanten Begriffe … sehr klar definiert werden."(BIOspektrum)